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质量管理制度汇编作文 质量管理制度汇编效果评价文案：
哈密市人民路马王米酒坊
质
量
管
理
手
册
二00八年十月十八日
前言
滴滴米酒醇深深坛中情
“明月松间照，清泉石上流”。天山山脉就是这样一个松柏常青，清泉常流的人间仙境。这里地下水资源非常丰富，且含有多种人体所必须的矿物质，水质甘甜纯净，是生产米酒，饮料的极佳天然条件。这也是坛中情米酒，绵甜爽口，清香逸人的主要原因。坛中情米酒就是这种纯朴的民族风格，无污染的自然环境下生产出来的高质量，高品味，纯天然的糯米酒。它所独有的多种营养以及保健作用在酒类之中堪称一绝。
员工守则
一、基本素质:
务实、求精、高效。
诚信、爱岗、敬业。
为人礼貌和气，严以律己，宽以待人。
工作认真负责，勇担责任，积极创新。
二、职责要求:
守时:要有时间观念,提高办事效率。
清洁、卫生、健康。
合作精神：精诚团结，密切配合。
责任：有强烈责任心，敬业精神，处处以米酒坊的利益为重。
工作：雷厉风行，积极认真，做好本职工作。
第一章、哈密市人民路马王米酒坊组织机构
一、企业组织与人员
本着机构从简、提高效率、结合实际，实行厂长负责制。
(组织结构图表)
第二章、米酒坊管理制度
一、岗位职责
（一）厂长行使的职权：
１、对企业的经营管理进行决策,领导和指挥。
２、根据市场规律，制定安排，落实企业的各项计划。
３、确定和执行企业经营方针，正确处理企业经济效益和社会效益的关系。
４、职工工资的调整，奖金分配和生活福利等重大事项的决策实施。
５、制定和实施对员工的各种培训计划，提高员工队伍的职业技能。
（二）、车间主任职责：
１、车间主任对厂长负责。负责指挥、协调厂内的整体运作。
２、组织员工共同参与企业的各项管理工作，广泛听取员工意见，建立健全各项规章制度。
３、督促检查厂内生产人员工作任务的完成情况.
４、全面负责厂内的安全生产工作，定期对员工进行安全教育，提高员工安全生产意识。
５、加强生产经营管理，不断提高企业管理素质，确保完成任期责任目标和年度方针目标，不断提高企业经济效益。
6、正确行使费用的审批权，对非生产性的费用开支要严格控制，切实做到节约费用，降低成本，提高经济效益。
（三）、化验员岗位职责:
１、负责检验、化验设备、设施及器具的使用、校准、调配、维护、记录等工作；
２、负责监视和测量设备的管理工作；
３、负责产品内在质量的检验和测量工作；
４、负责本部门文件的制定和管理工作；
５、负责编制设备、配件采购计划；
工作要求如下：
１、上班时一律穿戴工作衣帽，保持化验室内外的清洁卫生，非工作人员未经许可不得入内。
２、车间成品化验员关系到车间生产的成品的质量，必须严格执行化验操作规程。
３、对当天生产的成品要有详细的化验记录，每20-30分钟对成品化验一次，化验记录要详实。
４、每班的化验员要对当日本班生产的成品质量负责，随时观察包装工序的成品质量。发现问题要及时向车间主任和厂长反应，及时调整。
５、化验员要严格执行厂内的各项制度，要有高度的责任感，发现不合格产品坚决不准入库。
６、化验所出示的数据，必须准确无误，要有化验员签名及化验时间，保存原始记录数据。
７、化验所用的基准试剂必须由专人配制，每人所配制的基准试剂必须注明清晰的配制浓度、日期、用途、签名和使用期限。
８、参于对生产车间的监督检查工作和产品质量、工作质量的检查工作。
９、化验员必须经常对重要检测器具进行检查和核验，确保仪器的有效性、正确性。
10、化验人员有质量否决权,对不合格产品可提出合理的建议。要尽职尽则，认真搞好分析化验工作，以自己做出的化验测试结果负责。
（四）、带班班长职责：
1、每天协助车间主任合理安排好生产计划，严格执行厂内的各项制度。
2、每天要做好设备的运行记录，作好交接班记录。交接班时检查各项记录和卫生情况。
3、对生产过程中的安全生产要严格按操作规程执行，发生生产安全事故及设备损坏事故，班长要负主要责任。
4、管理好本班组的操作人员，协助车间主任做好车间的人员的管理。对本班组的生产情况要有详细的记录。
5、班长对车间主任负责，要有高度责任感和使命感。协助车间主任做好工作。
6、对本班组生产过程中的生产工艺要严格监管，发现问题要及时上报车间和生产技术负责人做出调整。
7、班长有权按规章对本班组的违规操作人员，做出处理决定,并上报车间主任。
8、对本班组生产的成品质量要严格控制，及时调整保证生产出高品质的合格产品。
二、人员管理制度
1.人员培训
为厂提高企业职工队伍素质，以适应经营管理和生产的需要。
2.厂内车间所有职工均到哈密市疾病防控中心体检,并拿由疾病防控中心所发的健康证,才能正式上岗、工作。
3.每月上班人员考勤均由代班班长认真统计。
三、设备管理制度:
1、设备操作者必须严格遵守操作规程,爱护设备,负责设备的日常保养，认真做好及提高“用好、管好、修好”和“会操作、会检查、会保养、会排除一般故障”这“三好”、“四会”的水平。
设备的日常保养由设备操作者负责，即应做到：
（1）、班前认真检查设备的状况是否正常，并做好润滑和日点检工作；
（2）、班中正确使用设备和遵守操作规程。对发现的设备隐患如不能自行解决的应立即停机并通知车间主任组织维修。
（3）、做好设备的清扫工作。设备的清洁工作应每日班前班后彻底清扫干净。
2、设备安全管理制度
严格遵守防火制度，严禁在生产区吸烟，严禁明火取暖和点燃可燃物。
加强可燃物品管理，厂区按要求配置消火栓消防水源以及灭火器等。
健全电器设备安全操作规程，严禁违章作业，严禁非专业人员擅自操作或介入电器设备。
四、文件管理制度:
厂内所有档案进行分类、编号后由厂长保管。凡是工作活动中办理完毕的具有保存价值的各种文件材料，均应归档。归档材料必须完整、准确反映本厂各项活动的真实内容
五、卫生管理制度:
1、车间职工卫生管理:
（1）、加强个人卫生，每年至少进行一次身体检查，凡有传染性疾病的职工应隔离治疗或调离其他工作岗位。
（2）、生产车间职工在上班时应着工作服、工作鞋和工作帽。
（3）、非生产人员严禁进入生产车间。
（4）、不准在生产车间及成品库内吸烟，吐痰和吃带皮的食物。
（5）、环境卫生各岗位应每天清扫。
（6）、要有固定的垃圾堆放点、并及时处理。
2、厂区卫生制度：
（1）、厂区内各工作场所均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生的垃圾、污垢或碎屑。
（２）、凡新进人员必须了解卫生的重要与应用的知识。
（3）、各工作场所内，应严禁随地吐痰。
（４）、各工作场所的玻璃及照明器具的透光部分，均须保持清洁。
六、各岗位考核制度：
1、管理制度考核
员工上班时间：上午9:30—13:30
下午15:30—19:30
2、员工进厂必须穿工作服、穿工作鞋、戴工作帽。
3、任何人不准在车间吸烟、随地吐痰，工作时间不准闲聊，违规者罚款50元，作为厂内的奖励资金。
4、迟到30分钟扣一天工资，连续达三天者视为自动离职。以上工作由领班负责检查执行。
5、员工有病，有事必须提前向领班请假，写请假条，领班再向厂长请示。否则，按旷工处理。
6、病假扣当天工资的50%，每月不得超2天，超过2天按100%扣当天工资，事假按当天扣工资100%，旷工一天扣2天的工资，旷工2天按自动离职处理。
7、厂区内不准乱扔果皮、杂物等，发现违规者罚款10.00元。
8、如有人在场区聚众闹事，应及时上报厂领导或打110。
9、任何人不准在喝酒后进车间；绝对不得在车间内喝酒。如有违规者：第一次以记过处分处理；如有第二次违规者给予除名处理。
七、采购制度:
1、原料的质量直接影响企业产品的质量、设备的功能效果，因此必须对原料采购过程实施严格质量控制。
（1）、采购的原料必具有国家生产许可证。
（2）、原料包装必须整洁，商标字迹清晰，无倒置。
（3）、原料必须无异味、无霉变、无腐烂。
八、化验室管理制度:
1、化验室指定专人负责卫生工作措施，定期检查卫生管理制度执行情况。
2、化验室内的仪器设备、化验台架、凳和各种设施摆放整齐、布局合理，并经常擦拭，保持无污渍、无灰尘。
3、每次化验完成后，必须及时做好清洁整理工作，对化验中所用的标本、材料等须按有关规定及时妥善处理，不得随意丢弃。仪器设备、工具、器皿等应及时洗刷、清理。
4、化验室是厂内工作的重要场所，非工作人员不得擅自进入。化验室内不得堆放杂物，禁止存放私人物品。
第三章、工艺及技术规范
第一节、生产工艺流程
第二节、工艺流程操作管理
一、原料进厂检验工序
原料进厂检验要按照采购合同制定的标准严格把关。检验员工作要认真负责。
（一）糯米、酒曲的检验
（1）、检验原料是否具有国家生产许可证、卫生许可证、产品检验报告及其营业执照。
（2）、检验原料包装是否整洁，商标字迹是否清晰，有无倒置。
（3）、检验原料是否有异味、霉变、腐烂。
（二）、包装瓶的检验
（1）、按5%的比例进行抽检。
（2）、检验瓶型是否规范，瓶口是否破损，瓶体是否起泡，瓶体内外是否有污垢。
（3）、生产中发现不合格的包装瓶，应及时挑出报损。
（三）、标签的检验
标签、标志是否注明酒名、配料表、净含量、厂名、厂址、批号、商标、生产日期、保质期、执行标准、标准备案号、字迹是否倒置。
（四）、外包装纸箱的检验
检验包装箱是否注明：厂名、品名、规格、瓶数、日期、并标有“小心轻放”，“请勿倒置”、防潮、整体完整。
（五）生产环节的操作规程
一、更衣车间
1、员工上班首先到更衣室洗手、烘干、更换衣、帽、鞋，经过靴鞋消毒迟进入预处理车间。
二、预处理车间
1、工作人员严格按预处理车间操作流程进行工作。
2、将50公斤糯米平均倒入两口缸内，然后每口缸内放入100公斤水，用不锈钢搅拌铲搅拌将米洗净。
三、发酵车间
1、把洗净的米分别放入10个蒸米托盘中，每个托盘大约5公斤，然后再将托盘放入蒸饭车内，打开电源将米蒸熟。每50公斤米蒸40分钟，温度控制在80℃-100℃，气压达到0.21m2.
2、米蒸熟后，关掉蒸饭车电源，打开蒸饭车门，取出托盘，把米倒在拌料台上，按规定的比例填加酵母，翻拌时温度控制在40℃。
3、拌好的米温度降到30℃时倒入发酵缸内，每个缸内倒入25公斤米，密封进行发酵。
4、发酵期间，工作人员随时要查看发酵车间温度计上显示的温度，严格控制在25℃-30℃之间，一次发酵时间48小时。
5、一次发酵时间到后，进入二次发酵，按照生产工艺比例加入酵母，进行搅拌，搅拌均匀后密封进行发酵。二次发酵的时间是48小时，温度严格控制在25℃-30℃之间。
6、二次发酵时间到后，每口缸内分别加入80公斤清水，按照工艺比例加入酵母，密封再进行三次发酵。三次发酵时间为96小时，温度严格控制在25℃-30℃之间，三次发酵时间到后，打开观察酒渣是否漂浮到缸的表面，如果漂起可进入分离程序。
四、贮存
1、发酵好的酒，酒渣分离后，把酒抽入贮存罐内，打开电源加热，温度控制在80℃，时间2小时。时间到后把酒抽到调配罐内，用浓缩高度米酒调到罐内再用酒精计测量使酒精度达到5°-6°。
五、灌装车间
1、米酒调配好后，把酒抽到杀菌锅内，打开电源加热，杀菌40分钟，温度控制在80℃-120℃之间。
2、杀菌时间到后，进行提取检验，检验合格后将酒抽入均质机内进行均质。流量控制在1m3\/n，定额压力控制在25mpa,同时进行细滤、灌装、灌装时温度要控制在60℃。
3、酒装入包装瓶后，把灌好的酒及时放入冷水缸内进行冷却，冷却到20℃即可。
六、封装车间
1、装箱前，要严格检验、检查酒瓶是否漏酒，若发现及时取出返工或从装。
2、装箱前要严格按包装、标签验收标准对包装箱、标签进行检验，检验合格后才能装箱。
七、入库出库
1、每个班次封装好的酒要及时入库。库房要求整洁、卫生，码放整齐，通风，要有防鼠措施，防潮，温度控制在5℃-35℃之间。
2、出库前化验员要对出库的产品进行抽检。从该批货中抽检8瓶，4瓶检验，4瓶封存，检验结果不合格，该批产品不能出厂，检验合格才能出厂，对出厂的产品，化验员要签贴合格证，并对出厂的产品质量负责。
八、产品质量标准
1、以糯米为主要原料，经发酵，按特定的生产工艺加工而成的发酵酒称为米酒，对米酒的质量感官要求符合表1规定
表1感官要求
表1感官要求项目要求色泽乳白色、微黄色澄清程度允许有少量沉淀滋味具有米酒独特香气、味感柔和、酸甜可口香气具有独特的米酒香气，无异味
2、理化要求应符合表2规定
表2理化要求
项目要求酒精度（20℃）%（VOL）2.0-0.6铅mg\/l≤0.5总糖（以葡萄糖）g\/l≤4肠道致病菌沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌不得检出注：酒精度在上表范围内，允许差为±1.0%（V\/V），20℃。
3、不合格产品分类如下：
a类不合格—卫生要求，感官要求，标签标志，不达标。
b类不合格—酒精度，总糖（葡萄糖计）铅含量，肠道致病菌。
4、组批
同一生产期内所生产的同一类别，且经包装出厂的具有同一批号的产品为同一批次产品。
5、抽样
按表3规定的抽样方案抽取样本，样本以瓶为单位。
表3抽样方案
批量同一批产品封存检验样本大小n(瓶数)500ml\/瓶8瓶4瓶4瓶
九、生产车间质量控制点管理及奖惩制度
1、负责采购糯米和其他辅助材料的业务员，要严格把关，生产前由生产车间进行检验，若发现有不合格原料，车间主任要及时向厂长汇报，厂长指令采购人员退货。退货过程中，所产生的一切费用，由采购人员负责，造成损失的由当事人承担，一次发现罚款50元，二次发现罚款100元，三次发现除名。
2、蒸米发酵的工作人员要严格按照工艺参数进行操作，控制好每一个环节，发现电、气、温度达不到要求要及时处理，因工作失职造成的损失，有当班人员负责，并处罚款100元，发现第二次除名。
3、贮存、调配、杀菌、均质、细滤、灌装为连续性工序，员工要严格按照工艺操作，严格检验，合格产品率达到95%，95%以下产品的损失，由在班员工全部负责并处罚金每瓶0.3元。
十、新工人岗前培训规定
1、新工人上岗前由车间主任负责，针对新工人的岗位认真讲述操作规程，控制点，直到新工人全面掌握熟练后，才能单独正式上岗。
2、新工人上岗必须遵守工厂内一切规章制度，搞好个人卫生，学习技能知识，团结同事，共同把好质量关，为生产出更多，更好的产品，创造出好利益，使消费者喝上好酒，放心酒而努力！
质量管理制度汇编作文 质量管理制度汇编效果评价文案：
项目部施工现场质量管理制度
一、项目部质量安全例会制度
项目部每一周一次进行质量、安全例会和每周的班前会制度，强化全员安全、质量意识，提高防范安全事故和质量事故的能力，为确保工程顺利进行。
1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完成事项原因。
2、检查分析工程项目施工进度计划完成情况，提出下一阶段进
度目标落实措施。
3、检查分析工程项目质量，安全状态，针对存在问题提出(整改)措施。
4、检查工程质量核定及工程款(人工工资)支付情况。
5、解决一些需要协调(处理)的有关事项。
二、项目部评比及奖罚制度:
项目经理部按项目工资总额的5%作为质量、安全奖励基金，由项目质量、安全管理领导小组考核使用，项目考核内容为:
1、科室质量、安全管理考核;
2、工段班组质量、安全考核;
3、质量安全事故处罚;
4、各单位工程质量责任人考核奖罚。
做到职责明确、奖罚分明，充分调动全体员工，搞好工程质量的积极性，坚持做到奖罚兑现。
三、工序三检及交检制度:
严格执行质量三检制，层层严把关，上道工序验收不合格，不得进行下道工序施工。
1.各分部、分项工程，尤其是隐蔽工程每个工序施工完成，必须班组自检。未达到合格不予验收。
2、班组自检合格后，由项目部施工质量管理人员验收，验收通过再通知公司技术人员进行验收。
3、公司验收后，通知监理，由监理组织业主、设计、质监等有关部门代表参加验收。发现问题及时整改，整改合格后，方可进行下道工序施工，并履行鉴字手续。
4、对连续作业的工作，实行交接班制度，各个施工环节，上一班人员必须对下接班人员进行质量，技术、数据交接(交底)，并做好交接记录，保证施工质量不受影响。
四、质量与经济挂勾制度:
为保证工程质量，实现计划目标，项目部建立一套工程质量管理体系，完善各项管理制度，把各项内容，计划目标作为一项硬指标，与经济利益挂勾，对目标计划未实现，项目管理人员扣工资总额20%，并全年奖金扣发，目标计划实现，公司给子表彰，经济奖励、晋级、高功等。按照谁分管，谁负责”的原则，明确任务和目标，分清职责，严格遵循一级抓好一级。
项目经理由企业管理部门考核。项目部其它管理人员和班组长由项目经理负责考核，考核的结果作为分配的依据。
五、设计交底与技术交底制度
设计交底与技术交底是工程施工前一项重要内容:
1.在开工前建设单位必须提交完整、正式工程施工图纸数套。
2、在设计技术交底前，总工程师应组织项目部工程技术人员熟悉设计文件，对图纸以施工图册为单位进行审阅，对图纸中存在的问题应记录，以书面形式打字成文。
3、为了减少图纸的差错，将图纸中可能存在的质量隐患与问题消灭在工程施工之前，使图纸更不符合工程施工现场具体要求。
4、设计技术交底与设计图纸会审，由建设单位负责组织召开，由设计单位负责将设计意图、工艺布置、结构设计特点、工艺要求、施工技术要求、施工技术措施和有关注意事项进行认真细致的交底，并对参加会议的各单位提出疑问，存在问题和需要解决的问题进行答疑、
5、设计技术交底的目的是为了使建设单位、施工单位、监理单位了解工程设计特点和设计意图，正确掌握关键部位的质量要求，保证工程施工质量顺利进展。
6、技术交底:以设计图纸施工质量计划、工艺流程、施工工艺。质量检验评定。
六、挂牌制度
建筑、安装工程施工项目，必须实行挂牌制度，使整个项目全员都了解国家有关方针、政策、法令、法规及公司有关规定制度。了解工程中所使用的机械操作规程，了解工程中所用建筑材料、技术指标参数，使用方法和工艺。
1、国家有关政策、方针、法令、法规、需要上墙挂牌。
2、公司有关规章、制度、技术措施，需要上墙挂牌。
3、各级人员质量、安全职责、责任制，需要上墙挂牌。
4、建筑材料使用应分规格、分型号、分堆进行标识挂牌。
5、施工机械操作规程应分类挂牌。
6、施工区域易发生危险地段(部位)应标识挂牌。
七、原材料及施工检验制度:
原材料的好坏直接关系到工程质量关键问题，把好材料供应关，做好供方的评审工作，合格供方和合格材料方可采购，并做好验证工作，严格进行检查验收，不合格材料严禁使用，并及时进行退货清场。
1、每进一批材料均应有出厂合格证(质保书)。
2、钢筋、红砖、水泥进场后，必须由监理或业主现场抽样，检测试验，合格后，方可用于工程中。
3、砂要求做原材检测，有钢筋施工还需有氯离子含量试验，石子要有压碎指标试验，试验不合格，不准使用。
4、板材、线材、材料试验按有关规定执行。
八、加工场地管理制度和计量设施精度控制措施:
(一)管理制度:
1、加工场地周围应设置统一围档并搭建防雨操作栅。
2、加工机械应安装平衡、牢固，并有接地或接零保护装置，并设专人负责操作，定期进行维护和保养。
3、黄砂、石子、水泥、板材、油漆、线材集中堆放在加工围档内并按级配做好标识。
4、当班作业完毕后，及时清理干净，并要确保加工场地内排水畅通。配电箱应及时关闭上锁。
(二)模板加工场
1、各种电动工具的电源配电箱内，按操作规程，加装漏触电保护器，并有专人负责操作，定期检查维护。
2、凡需加工的模板料应按规格堆放整齐，并做好标识，当使用完拆模后，应及时清理干净。
3、模板加工场内严禁吸烟，并悬挂，禁止烟火警告牌，同时配备足够的灭火器等消防器材。
(三)砂石料堆场:
砂石料堆场，统一设置在加工内，并对堆料场地做好硬化地处理。进入堆场的砂石料应按不同级配，规格分类堆放，并做好标识，确保原材料在使用过程中的质量控制。
(四)砖块水泥堆场:
进入工地的砖块水泥统-堆放，在各个区指定场地内并按规定的高度，同时及时清扫使用后的砖块碎屑杂场，保持作业区内的环境整洁(五)钢管线管板材堆场:
凡进入工地使用钢管线管板材应在各作业区指定场地内，整齐堆放，不得随意乱推放。
使用完毕后，拆除的钢管线管板材应堆放整齐，若不再使用，应将钢管线管板材及时移到工地指定堆场堆放整齐。
质量管理制度汇编作文 质量管理制度汇编效果评价文案：
介休市义安建筑安装工程有限公司
质
量
管
理
制
度
二O一四年
第一章总则
第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。
第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。
第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。
第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。
第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。
第二章公司各部门的质量责任制
第一条、公司总经理的质量责任：
1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。
2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。
3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。
4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。
5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系
6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。
8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。
第二条、公司副总经理的质量责任
1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。
2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。
3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。
4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。
5、领导和组织公司的质量管理检查工作。
6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。
7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。
8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。
第三条、总工程师的质量责任
1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。
2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。
3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。
4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。
5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。
6、负责组织对重大质量事故调查处理。
7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
第四条、质量处的质量责任
1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。
2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。
3、负责对公司范围内各基层单位承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。
4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。
5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。
6、协助项目部开展“三检”工作。
7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。
8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。
9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。
10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。
11、对本公司施工工程中使用的监视和测量装置进行检查。
第五条、施工技术处的质量责任
1、施工技术处是质量管理的综合协调部门。
2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。
3、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、施工技术交底和过程控制。
4、监督生产执行情况，做好施工前准备。
5、参加直属项目部工程中间结构验收及竣工验收。
6、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以落实整改。
7、管理职工学校开展运行，组织职工全员质量工作培训教育。
8、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。
第六条、总工程师办公室的质量责任
1、总工程师办公室是质量管理的重要部门。
2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部及施工现场认真执行国家规范、规程及有关规定。
3、组织参加图纸会审，编制施工组织设计及施工方案。
4、做好技术交底和技术措施工作。
5、负责统计技术在质量管理上的应用与培训。
6、对重大质量事故提出处理方案和技术性补救措施。
7、抓好新工艺、新技术、新材料的推广应用。
8、行使公司全面质量管理部门的职责、建立公司的质量体系并使之有效地运行。
9、负责公司质量体系第三方认证的组织工作，确保公司通过质量体系的复审和换证工作。
10、负责公司质量体系的宣传和培训，使公司全体人员了解和贯彻公司质量体系和各项管理标准。
11、负责策划、组织和实施公司管理评审和内部质量体系审核，对体系中存在的缺陷进行纠正和预防，并确保实施到位。
12、负责公司质量记录的控制和管理，使质量记录符合标准化和规范化要求。
13、编制公司年度质量计划和公司长期质量管理计划。
第七条、公司办公室的质量责任。
1、公司办公室是提供人力资源，保障职工生活，解决后顾之忧的部门。
2、合理安排各职能人员，搞好部门协调工作。
3、贯彻按劳分配的原则，促进工作质量的提高。
4、合理安排作息时间，丰富文化生活。
5、提供后勤服务。
6、对职工进行思想教育，提高觉悟。
7、组织职工进行岗位培训，技术培训，负责职工持证上岗及换证工作。
8、负责机关管理人员的培训，职称评定工作。
9、编制培训教育计划。
第八条、财务处的质量责任。
1、财务处是提供资金的重要部门。
2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。
3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。
4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。
5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。
第九条、安全处质量责任
1、了解质量管理的法律法规，并贯彻执行。
2、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。
3、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织安全生产。
第十条、分公司经理、办事处主任的质量责任
1、分公司经理、办事处主任是企业基层质量管理的全面组织者。对管辖范围内工程质量负全面责任。
2、贯彻上级精神，执行公司质量方针、质量管理制度、质量责任制，积极开展质量活动。
3、制定分公司、办事处的质量目标、质量计划。因地制宜制订分公司、办事处的质量管理各项制度、责任制。
4、健全质量管理机构，按要求落实设岗。
5、正确处理质量与进度的关系。确保工程质量合格率100%，创优目标达到计划要求。
6、组织质量大检查，坚持质量一票否决制，严格实施质量奖罚。
第三章质量管理
第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。
第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。
第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。
第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。
第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。
第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。
第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。
第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。
第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。
第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。
第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。
第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。
第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。
第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。
第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。
第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。
第四章技术交底
第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布置、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。
第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。
第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。
第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。
第五章隐蔽工程的检查验收
第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。
第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。
第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。
第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并加盖公章，重要分部或特殊部位的验收还需有隶属单位工程管理部门盖章，并由资料员存入工程技术档案。
第六章技术资料
第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB\/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB\/T50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用浙江省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地的有关规定。
第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料。
第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。
第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量处审查存档，分公司、办事处负责监督和协助项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处，未设分公司、办事处的项目，由项目部直接上交公司质量处审查。
第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。
第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》GB\/10609.3—89统一折叠成A4幅面图标栏露在外面。
第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。
第七章材料管理
第一条、材料采购必须在合格材料供方名录内采购，当生产急需时，应经项目经理或工程技术负责人批准、签字允许后方可在名录外采购。
第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。
第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照《不合格\/不符合控制程序》进行处理。
第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。
第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。
第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。
第八章回访和质量保修
第一条、各分公司、办事处组织对本单位上年度竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司质量处存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。
第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。
第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。
第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维修经费后，由分公司、办事处派专人进行修理。
第九章事故调查和处理
第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监站及有关部门及时处理解决。
第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。
第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向建设集团汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。
第十章创优目标及奖惩
第一条、优质工程奖励
1、工程质量获得省级优质工程奖，奖励15元\/平方米（建筑面积），最高奖励不超过40万元。
2、工程质量获得地市级优质工程奖，奖励8元\/平方米（建筑面积），最高不超过15万元。
3、工程质量获得市级优质工程奖，奖励3元\/平方米（建筑面积），最高奖励不超过5万元。
4、工程主体质量获得省级优质结构工程奖，奖励10元\/平方米（建筑面积），最高奖励不超过20万元。
5、工程主体质量获得地市级优质结构工程奖，奖励5元\/平方米（建筑面积），最高不超过12万元。
6、同一只工程的质量按最高奖计算，同一类别不重复累计；主体结构工程优质与竣工工程质量奖可重复计算。
7、工程质量受上述规定以外的特殊奖，视具体情况参照奖励。
8、参与受奖工程分项施工的应在文件中有明确参建单位，参与施工的奖励为上述奖励的1\/5计。
9、受奖工程均以颁奖主管部门的文件为准。
第二条、省市大检查通报的奖罚
1、在省级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励5000元。
2、在地区级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励2000元。
3、在省级质量大检查中通报批评的工地，罚款4万元。
4、在地区级质量大检查中通报批评的工地，罚款2万元。
5、上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。
第三条、新闻暴光的罚款
1、受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。
2、受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。
第四条、技术资料和保修管理
1、工程竣工验收备案后，一套技术原件应在一个月内上交公司存档，如未上交，按每平方米4元计算押金，年终结算时给予预扣，一年结算一次。
2、每年上交资料截止时间为次年一月十日。
3、由于项目部原因，若资料不能上交公司存档，押金作罚款处理。项目部不予经济决算。
4、竣工工程必须按照公司质量保修制度进行保修，如项目负责人未按规定要求进行回访保修，资料押金、保修金不予返还，项目部不予经济决算。
第五条、工程质量奖励基金的奖罚
1、根据公司责任承包书或合同，质量奖励基金按照工程总造价的0.5%提取，奖罚按决算总造价计算。
2、内控评定按观感70%，平时检查30%考虑汇总，按项目的得分分档返回或罚款。
3、本奖罚单独实施，不包括大检查奖罚和平时罚款。
第六条、质量管理处罚
1、项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)
2、项目部无详细的质量计划，罚款200元。
3、项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。
4、项目部与分包无质量责任书，罚款500元。
5、施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。
第七条、施工质量问题处罚
1、钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。
2、混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留置，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。混凝土试块有多余或空白,每组罚款200元。
3、防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。
4、现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。
5、砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。
6、砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款500元处理。
7、砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。
8、砌筑时发现干砖上墙，罚款500元。
9、承重墙体使用断裂小砌快，每处罚款100元；小砌快未底面朝上反砌于墙上的，每处罚款100元；施工时所用的小砌快产品龄期未到28天的，罚款100元。
质量管理制度汇编作文 质量管理制度汇编效果评价文案：
医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范（试行）
第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：
（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；
（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
（四）组织实施管理评审并保持记录；
（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录
第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。
第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：
（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；
（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；
（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；
（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：
（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；
（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
第五章设计和开发
第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第十九条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第二十条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第二十一条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第二十二条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第六章采购
第二十五条生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十六条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
第二十七条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
第二十八条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。
第七章生产管理
第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。
第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。
第三十二条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第三十四条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第三十五条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。
第三十九条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第四十条生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。
第八章监视和测量
第四十一条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第四十二条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第四十三条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第四十四条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第四十五条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。
第九章销售和服务
第四十六条生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第四十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。
第四十八条生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第四十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第五十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章不合格品控制
第五十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。
第五十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第五十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第五十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。
第五十六条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。
第五十七条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
第五十八条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第六十条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第六十一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第六十二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第六十三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第六十四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章附则
第六十五条国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
第六十六条生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第六十七条本规范下列用语的含义是：
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和\/或建议采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回生产企业；
——医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；
——随附于医疗器械；
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。
测量：确定量值的一组操作。
设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。
设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
在本附则中未列出的术语与GB\/T19001族标准中术语通用。
第六十八条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十九条本规范自2011年1月1日起施行。
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