下面是文案网小编分享的生产车间工艺设备变更管理作文 生产车间工艺设备变更管理办法文案，以供大家学习参考。
生产车间工艺设备变更管理作文 生产车间工艺设备变更管理办法文案：
生产车间设备变更工艺参数管理程序
第一章
总则
第一条
为防止生产作业人员在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害和对产品质量的影响，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据《工艺设备变更管理规范》特制定本规定。
第二条
变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更、同类替换和紧急变更。
（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等的改变(如温度改变、速度改变、行程改变等)。
（二）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换是指符合原设计规格的更换（更换产品规格）。
（四）紧急变更是指在紧急情况下（例如：现场发生泄漏，工艺参数处于危险限值等情况，如不在短时间处理可能导致重大安全、财产损失和环境污染事件发生），正常的变更流程方式无法执行时的需求。
第三条
本规定适用于公司生产车间所属各工序生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。
第二章
管理职责
第四条
公司技术生产部组织制定、管理和维护本规定。并对本规定的执行提供咨询。
第五条
技术部负责对设备设施变更提供培训，并对其实施情况进行监督、考核。
第六条
技术部负责对工艺、设计变更提供培训，并对其实施情况进行监督、考核。
第七条
各工序执行本规定，并提出改进建议。
第八条
员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。
第三章
变更范围
第八条
本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：
（一）生产能力的改变；
（二）施工方案、工艺条件变更：工艺参数、工艺流程、操作条件的更改和作业过程的改变；
（三）设备、设施负荷的改变；
（四）工艺设备设计依据的改变；
（五）设备和工具的改变或改进；
（六）安全报警设定值的改变；
（七）仪表控制系统及逻辑的改变；
（八）软件系统的改变；
（九）安全装置及安全联锁的改变；
（十）非标准的(或临时性的)维修；
（十一）操作规程的改变；
（十二）试验及测试操作；
（十三）设备、原材料供货商的改变；
（十四）传送路线的改变；
（十五）设备或装置布局改变；
（十六）设计和安装过程的改变；
（十七）其它
第九条
所有的变更应按其内容和影响范围正确分类。微小变更、紧急变更和工艺设备变更管理执行变更管理流程，参见附录A。同类替换不执行变更管理流程。
第四章
变更申请、审批
第十条
变更申请人应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，按分类做好实施变更前的各项准备工作，提出变更申请。工艺设备变更申请审批表参见附录B。
第十一条
变更申请人应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要工艺危害分析。对需要做工艺危害分析的，分析结果应经过审核批准。
第十二条
变更应实施分级管理。应根据变更影响范围的大小以及所需调配资源的多少，决定变更审批权限。在满足所有相关工艺安全管理要求的情况下批准人或授权批准人方能批准。
公司组织的工艺设备变更由公司业务主管部门审批，微小变更由车间负责人负责审批。
第十三条
变更申请审批内容：
（一）变更目的；
（二）变更涉及的相关技术资料；
（三）变更内容；
（四）健康安全环境的影响（确认是否需要工艺危害分析，如需要，应提交符合工艺危害分析管理要求且经批准的工艺危害分析报告）；
（五）涉及操作规程修改的，审批时应提交修改后的操作规程；
（六）对人员培训和沟通的要求；
（七）变更的限制条件（如时间期限、物料数量等）；
（八）强制性批准和授权要求。
第十四条
变更申请应经相关的工艺技术、安全质量人员审查通过后，由技术负责人审核和变更批准人批准。
第五章
变更实施
第十五条
变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，主管部门应对变更过程实施跟踪。附：设备工艺参数变更登记表C
第十六条
变更实施若涉及作业许可，应办理安全作业许可票，具体执行《作业许可管理规定》。
第十七条
变更实施若涉及启动前安全检查，应进行启动前安全检查，具体执行《启动前安全检查规定》。
第十八条
相关部门和单位应确保变更涉及的所有工艺安全相关资料以及操作规程都得到适当的审查、修改或更新。
第十九条
完成变更的工艺、设备在运行前，应对变更影响或涉及的如下人员进行培训或沟通。
（一）变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等；
（二）变更管理涉及的人员，如设备管理人员、培训人员等；
（三）承包商和（或）供应商；
（四）外来人员；
（五）相邻装置（单位）或社区的人员；
（六）其他相关的人员。
第二十条
必要时，主管部门和单位应针对变更制定培训计划，培训内容包括变更目的、作用、程序、变更内容，变更中可能的风险和影响，以及同类事故案例。
第二十一条
变更所在区域或单位应建立变更工作文件、记录，以便做好变更过程的信息沟通。
典型的工作文件、记录包括变更管理程序、变更申请审批表、风险评估记录、变更登记表及工艺设备变更验收报告等。
第六章
变更结束
第二十二条
变更实施完成后，主管部门和单位应对变更是否符合规定内容，以及是否达到预期目的进行验证，提交工艺设备变更验收报告，并完成以下工作：
（一）所有与变更相关的工艺技术信息都已更新；
（二）规定了期限的变更，期满后应恢复变更前状况；
（三）试验结果已记录在案；
（四）确认变更结果；
（五）变更实施过程的相关文件归档。
第七章
附则
第二十三条
本规定由公司技术部负责解释。
第二十四条
本规定自发文之日起施行。
附录A变更管理流程
附录B工艺设备变更申请审批表
附录C设备工艺参数变更登记表
附录A变更管理流程
变更管理流程
附录B：
设备变更工艺参数审批表
变更项目名称：编号：
设备、设施申请时间申请人变更起止时间变更主题：变更原因及目的：变更内容：是否需要工艺危害分析：○是（附上分析结果）○不是（请注明原因）潜在的影响及控制措施：安全与健康环境影响产品质量成本效益其他影响（耗能、法律等）总结负责人注：1.以上内容由工艺设备变更申请人填写。2．未获得授权延期之前不得在变更截止日期后继续实施变更方案。
附录C：
设备参数变更登记表设备编号变更时间变更参数变更原因通知人执行人备注
生产车间工艺设备变更管理作文 生产车间工艺设备变更管理办法文案：
为了加强车间安全生产管理工作，本着“安全第一，预防为主，综合治理”方针，特制定如下车间安全生产管理制度。
1、员工应严格按照公司规定的作息时间和倒班制度上下班、倒班。严禁迟到、早退、旷工和私自倒班行为，有事需提前一天请假，按相程序审批。严禁电话请假捎假和班前请假。
2、员工应按照公司的相关规定，规范穿戴劳保用品和防护用具。
3、车间内严禁打手机，收、发短信息，以及用手机上网聊天。
4、员工应服从管理，听从上级主管人员的调度和指挥。认真完成主管领导安排的工作任务，杜绝一切不服从管理现象发生，违者予以辞退并给予一定的经济处罚。
5、员工上班期间严禁吸烟、酗酒和班前饮酒，以及上班期间聚众嬉闹、任何打架斗殴现象。对明知上班班前饮酒的，经核实予以劝休，劝休时间以旷工论处。
6、员工需严格按照作业指导书操作，如实填写各项操作记录。
7、员工操作在岗设备严格按:“三大规程”进行操作，杜绝违规操作、野蛮操作行为，特殊情况必须双人或多人同时操作。
8、员工应认真做好在岗事故隐患的排查工作，及时发现各类事故隐患，及时汇报、处理。对当时不能处理的应做好记录，及时向相关人员汇报。对已发生的事故，以班组为单位，由车间主管组织召开事故分析会、查原因、定措施、限期整改、验收。分清责任，落实到人。
9、对已发生的工伤事故，严格按照“三不放过”原则处理。
10、员工在岗期间，服从班长的统一指挥，加强协调沟通，做到“三不伤害”，杜绝一切事故的发生。
注塑车间安全生产规章制度
一、注塑车间安全生产通则:
1、设备正常运转时，除注塑机前安全门、控制面板外，严禁接触设备任何部位。
2、任何生产异常的处理必须等待在设备停止运转后方可进行。
3、各设备必须建立专人负责制(定人定机制)，未经设备安全培训，并经取得操作资格，不得操作该设备;故障维修由车间指定人员进行，非指定人员不得进行维修操作。
4、按操作规程正确操作、精心维护设备，保持作业环境整洁，搞好文明生产。
5、严格执行工艺纪律和操作纪律，做好各项记录，交接班必须交接安全情况。
6、各类设备安全防护装置必须齐全，如有损坏，必须及时报修，待修复后才能使用。
7、正确分析、判断和处理各种事故苗头，把事故消灭在萌芽状态。如发生事故，要果断、正确处理，及时如实地向上级报告，并保护现场，做好详细记录。
8、上岗必须按规定着装，长头发要扎起来，不准披发，不准穿背心、短裤或裙子，不准穿拖鞋。
9、使用电动工具前必须检查电线、插头、塑料外壳有无破损。
10、更换气接头时关闭气源，防止接头飞出伤人。
11、维持通道畅通，在通道内严禁长时间作业或堆放工件。
12、设备使用完毕必须关闭电源，注塑机PC料保温时例外。
二、注塑机安全生产须知:
1、注塑机半自动正常生产时，只有如下动作可以进行:
a.打开前安全门
b.取出产品和料杆
c.关闭前安全门
如需要额外动作，必须经技术员确认属正常生产必须动作，方可作业。
2、除此以外的任何动作，必须在手动状态下，关停油泵后进行;涉及电气的，还必须关闭电源，比如工作可能接触射嘴及熔胶筒时，必须关闭电源，以策安全，清理工模或调整任何机械零件之前，必须切断电源;
3、设备自动报警时，作业人员必须立即从设备范围内撤出，切换到“手动”状态。
4、发生紧急事件(人身事故，设备、模具突然发出异常响声)时，立即按下紧急停止按钮，并大声求援。
5、机器运转时，严禁将身体任何部位伸入关闭的安全门内;把手伸入模具前先将安全门打开;检查、修理时如上半身进入两模板中间，应关掉油泵;无论什么场合，整个身体进入两模板时都应先切断电源。
6、机器运转时，必须关闭后安全门，必须使用前安全门来控制模具的开锁模。
7、机器运转时。除注塑机操作者外的任何人接触注塑机前，必须通知注塑机操作者调到手动状态，关停油泵。特别是多人协同作业时，任一方有异常动作前，必须通知协同人员，得到确认后方可作业。
a.注塑机操作者就是操作注塑机进行生产、调试的人，可能是挡车工，顶岗人员，也可能是调试人员。
b.异常动作:除第一条款列出的动作之外的动作。
8、分别在手动、半自动状态下，检查拉开安全门能否切断油泵和电源。
9、检查紧急停止按钮是否有效，按下时能否切断油泵和电源。
10、保证设备及设备周围无油、无水，保障行走安全。
11、发现注塑机的异常情况(漏油、电线损坏、电器插头损坏等等)及时向班长或技术员报告。
12、拆除喷嘴时必须采取防护措施，避免高温原料、气体飞溅烫伤。
13、清理阻碍物或移动料斗时，请勿操作此机。
14、对空注射时，关闭前后安全门，并且任何人不得站在料筒两侧，以免为胶料射出损伤遗憾终身。
15、机器长期停用后再开机，必须检查安全装置(如机械锁、安全门行程开关及液压锁等)正常后才能运行该设备。
16、维护作业时，切断主电源，挂上“禁止通电”牌，运行前，确认机械按规定连接。
17、当射台向前移动时，不可用手去清除从射嘴漏出的熔胶，以免伤手。
18、料斗里必须放有磁力架，防止混入金属异物而损坏注塑设备。
19、检查、修理时如上半身进入两模板中间，应关掉油泵。
20、无论什么场合，整个身体进入两模板时都应先切断电源。
21、任何安全设备的改动都是不允许的，安全装置损坏的状态下不得开动设备生产。
22、生产高温产品(模温高于120度的)必须使用厚棉布手套。
三、模、油温机安全生产须知:
1、电源必须使用规定的电压(220V\/380V\/415V\/50\/60Hz)。
2、不得使用状态不明的导热油。
3、电源线必须使用指定的规格品，防止造成过热、电压下降，发生事故或故障。
4、请务必将本机的接地端子与接地线相连接。
5、凡用于连接装置的所有的软管及其他装置，必须要耐热120℃，耐压1000kpa(10kgf\/cm2)。
6、软管的安装请按照软管的制造商的指示进行。特别注意要绝对遵守最小弯曲半径。附属软管的连接，请参照所附录的软管配管要领书。
7、由于本机(包括外部接续的阀门类及配管类)运转时会产生高温，请不要直接用手去触摸。另外，运转后由于余热仍有高温。在本机及配管温度未下降到40℃以下，请不要触摸。
8、不要用湿手触摸控制箱，否则可能会引起触电事故。
9、在进行维修作业时，请穿着防护用品。
10、如有异常发生，在零件没有更换前，请不要使用本装置。
11、请定期更换导热油，当发现导热油呈黑绸状时请务必更换。
12、使用中如发现排水不畅或冷却效果差，请立即清洗电磁阀或检查冷水出入口有无阻塞。
四、机械手安全生产须知:
1、机械手在注塑机上安装牢固。
2、操作人员不得进入机械手臂作业范围。
3、维修前请关掉电源。
五、烘箱安全生产须知:
1、在主机周围1米内不得放置易燃物品。
2、设定温度一定要参考原料之干燥温度，配合实际经验进行设定。
3、烘箱高温，必须佩带防护用品，防止烫伤。
4、散落烘箱内的原料，必须及时清除。
5、清理、修理烘箱时，必须关闭电源。
6、每2小时检查1次烘箱是否正常运转，记录温度。
生产车间工艺设备变更管理作文 生产车间工艺设备变更管理办法文案：
1）开箱验收
新设备到货后，由设备管理部门，会同购置单位，使用单位（或接收单位）进行开箱验收，检查设备在运输过程中有无损坏、丢失，附件、随机备件。专用工具、技术资料等是否与合同。装箱单相符，并填写设备开箱验收单，存入设备档案，若有缺损及不合格现象应立即向有关单位交涉处理，索取或索赔。
2）设备安装施工
按照工艺技术部门绘制的设备工艺平面布置图及安装施工图、基础图、设备轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及设备搬运就位。在设计设备工艺平面布置图时，对设备定位要考虑以下因素。
(1)应适应工艺流程的需要
(2)应方便于工件的存放、运输和现场的清理
(3)设备及其附属装置的外尺寸、运动部件的极限位置及安全距离
(4)应保证设备安装、维修、操作安全的要求
(5)厂房与设备工作匹配，包括门的宽度、高度，厂房的跨度，高度等
应按照机械设备安装验收有关规范要求，做好设备安装找平，保证安装稳固，减轻震动，避免变形，保证加工精度，防止不合理的磨损。安装前要进行技术交底，组织施工人员认真学习设备的有关技术资料，了解设备性能及安全要耱和施工中应事项。
安装过程中，对基础的制作，装配链接、电气线路等项目的施工，要严格按照施工规范执行。安装工序中如果有恒温、防震、防尘、防潮、防火等特殊要求时，应采取措施，条件具备后方能进行该项工程的施工。
3）设备式运转
设备式运转一般可分为空转试验、负荷试验、精度试验三种。
(1)空转实验：是为了考核设备安装精度的保持性，设备的稳固性，以及传动、操纵、控制、润滑、液压等系统是否正常，灵敏可靠等有关各项参数和性能在无贝多芬运转状态下进行。一定时间的空负荷运转是新设备投入使用前必须进行磨合的一个不可缺少的步骤。
(2)设备的负荷实验：试验设备在数个标准负荷工況下进行试验，在有些情况下进行试验。在负荷实验中应按规范检查轴承的温升，考核液压系统、传动、操纵、控制、安全等装置工作是否达到出厂的标准，是否正常、安全、可靠。不同负荷状态下的试运转，也是新设备进行磨合所必须进行的工作，磨合试验进行的质量如何，对于设备使用寿命影响极大。
(3)设备的精度实验：一般应在负荷试验后按说明书的规定进行，既要检查设备本身的几何精度，也要检查工作（加工产品）的精度。这项试验大多在设备投入使用两个月后进行。
4）设备试运行后的工作
首先断开设备的总电路和动力源，然后作好下列设备检查、记录工作：
(1)做好磨合后对设备的清洗、润滑、紧固，更换或检修故障零部件并进行调试，使设备进入最佳使用状态；
(2)作好并整理设备几何精度、加工精度的检查记录和其他机能的试验记录；
(3)整理设备试运转中的情况（包括故障排除）记录；
(4)对于无法调整的问题，分析原因，从设备设计、制造、运输、保管、安装等方面进行归纳。
(5)对设备运转作出评定结论，处理意见，办理移交的手续，并注明参加试运转的人员和日期。
5）设备安装工程的验收与移交使用。
(1)设备基础的施工验收由修建部门质量检查员会同土建施工员进行验收，填写施工验收单。基础的施工质量必须符合基础图和技术要求。
(2)设备安装工程的最后验收，在设备调试合格后进行。由设备管理部门和工艺技术部门会同其他部门，在安装、检查、安全、使用等各方面有关人员共同参加下进行验收，做出鉴定，填写安装施工质量、精度检验、安全性能、试车运转记录等凭证和验收移交单由参加验收的各方人员签字方可竣工。
(3)设备验收合格后办理移交手续
设备开箱验收（或设备安装移交验收单）、设备运转试验记录单由参加验收的各方人员签字后及随设备带来的技术文件，由设备管理部门纳入设备档案管理；随设备的配件、备品，应填写备件入库单，送交设备仓库入库保管。安全管理部门应就安装试验中的安全问题进行建档。
(4)设备移交完毕，由设备管理部门签署设备投产通知书，并将副本分别交设备管理部门、使用单位、财务部门、生产管理部门，作为存档、通知开始使用、固定资产管理凭证、考核工程计划的依据。
庄子云：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。”是呀，春秋置换，日月交替，这从指尖悄然划过的时光，没有一点声响，没有一刻停留，仿佛眨眼的功夫，半生已过。
人活在世上，就像暂时寄宿于尘世，当生命的列车驶到终点，情愿也罢，不情愿也罢，微笑也罢，苦笑也罢，都不得不向生命挥手作别。
我们无法挽住时光的脚步，无法改变人生的宿命。但我们可以拿起生活的画笔，把自己的人生涂抹成色彩靓丽的颜色。
生命如此短暂，岂容随意挥霍！只有在该辛勤耕耘的时候播洒汗水，一程风雨后，人生的筐篓里才能装满硕果。
就算是烟花划过天空，也要留下短暂的绚烂。只有让这仅有一次的生命丰盈充实，才不枉来尘世走一遭。雁过留声，人过留名，这一趟人生旅程，总该留下点儿什么！
生活是柴米油盐的平淡，也是行色匆匆的奔波。一粥一饭来之不易，一丝一缕物力维艰。
前行的路上，有风也有雨。有时候，风雨扑面而来，打在脸上，很疼，可是，我们不能向生活低头认输，咬牙抹去脸上的雨水，还有泪水，甩开脚步，接着向前。
我们需要呈现最好的自己给世界，需要许诺最好的生活给家人。所以，生活再累，不能后退。即使生活赐予我们一杯不加糖的苦咖啡，皱一皱眉头，也要饮下。
人生是一场跋涉，也是一场选择。我们能抵达哪里，能看到什么样的风景，能成为什么样的人，都在于我们的选择。
如果我们选择面朝大海，朝着阳光的方向挥手微笑，我们的世界必会收获一片春暖花开。如果我们选择小桥流水，在不动声色的日子里种篱修菊，我们的世界必会收获一隅静谧恬淡。
选择临风起舞，我们就是岁月的勇者；选择临阵脱逃，我们就是生活的懦夫。
没有淌不过去的河，就看我们如何摆渡。没有爬不过去的山，就看我们何时启程。
德国哲学家尼采说：“每一个不曾起舞的日子，都是对生命的辜负。”让我们打开朝着晨光的那扇窗，迎阳光进来，在每一个日出东海的日子，无论是鲜衣怒马少年时，还是宠辱不惊中年时，都活出自己的明媚和精彩。
时间会带来惊喜，只要我们不忘记为什么出发，不忘记以梦为马，岁月一定会对我们和颜悦色，前方也一定会有意想不到的惊喜。
人生忽如寄，生活多苦辛。
短暂的生命旅程，
别辜负时光，别辜负自己。
愿我们每一个人自律、阳光、勤奋，
活成自己喜欢的模样，
活成一束光，
生产车间工艺设备变更管理作文 生产车间工艺设备变更管理办法文案：
发放编号:文件编号:YX\/QA000
质量手册
控制性质
发布日期
实施日期
上海怡新医疗设备有限责任公司
地址:上海浦东金桥出口加工区云桥路796号邮编:06
电话:58543710传真:58343309
质量手册
章节号:编号:YX\/QA001标题:前言版次:第C版
前言
上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕”优秀的品质保证,完善的售后服务”企业质量方针,充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性,经过各项有效的企业工作运作,来实现”顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司经过贯彻执行ISO9000和YY\/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品的销售业绩稳步增长。”怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可,新品的研发成为企业不断发展的动能。
公司在已经过上海质量认证中心审核的基础上于7月改版为ISO9001:和YY\/T0287-1996的质量管理体系。经过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY\/T0287-标准要求,并结合公司内的组织结构调整,特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。
本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:编号:YX\/QA002标题:企业概况版次:第C版
企业概况
上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区,公司正式成立于1998年,在公司从成立到现在的时间内,公司依靠”以质量求生存”,”顾客满意”的企业理念,业绩呈阶梯状上升,而且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络,销售业绩逐年稳步增长,公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入,在成为国内行业中领头羊的基础上,把市场向国外拓展,成为国际知名品牌。
公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命,”严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施,实行流水线作业,公司为生产添置的设备有:开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T\/h)、1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。
实验室仪器有:净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针\/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。
在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程,按照ISO9001-及YYT0287-1996运行,在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备,所有检验室检验人员经过培训,持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。
公司坚持”科技以人为本”的原则,在产品面向顾客的基础上,对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识,生产经验和组织能力的管理人员和技术人员,其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上,公司员工总人数达到150余人,高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训,提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络,各个部门人员职责分明,公司管理条理明晰。
公司在上海拥有3000平方米的标准厂房,其中净化车间面积近千平方米,主要生产一次性使用止痛注液泵系列(又名病人自控止痛泵)、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品,产品质量符合要求,而且在国内享有较高的声誉。
公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号,联系电话,传真,邮编06。
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:编号:YX\/QA003标题:批准书版次:第B版
批准书
本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件,本文由质检部编写,经总经理审定。符合GB\/T19001-质量管理体系-----要求,YY\/T0287—医疗器械---质量管理体系用于法规的要求及公司的实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按文件控制程序对本手册进行控制。
本质量手册版本为C版第一次修订,自签字之日起批准发布并实施。
总经理:
日期:
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:编号:YX\/QA004标题:任命书版次:第C版
任命书
公司董事会任命杨扬为本公司管理者代表。负责GB\/T19001-和YY\/T0287-标准要求建立、实施和保持质量管理体系。
管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况,以供评审和作为质量管理体系改进的依据。
管理者代表的职责:
1）确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持;
2）向董事会报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
4）就质量管理体系有关事宜对外联络。
董事长:
日期:
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:编号:YX\/QA005标题:质量手册目录版次:第C版
质量手册目录
序号章节号文件名称编号版次1前言YX\/QA001C2企业概况YX\/QA002C3批准书YX\/QA003C4任命书YX\/QA004C5质量手册目录YX\/QA005C61范围YX\/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX\/QA007C84质量管理体系YX\/QA008C95管理职责YX\/QA009C106资源管理YX\/QA010C117产品实现YX\/QA011C128测量分析和改进YX\/QA012C13程序文件目录YX\/QA013C14附录A质量管理体系要求职能分配表YX\/QA014C
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:1编号:YX\/QA006标题:范围版次:第C版
总则
1.1本质量手册是按照GB\/T19001-ISO9001:质量管理体系——要求和YY\/T0287-质量管理体系——医疗器械的规定,以及”无菌医疗器械生产管理规范”要求,规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括:1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围:中质量管理体系含盖的所有要求(不包括7.5.4)3.地理范围:上海市
本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理,又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构),评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。经过质量管理体系的有效运行的持续改进,以及保证顾客要求与适用法律法规要求,增加顾客的满意。
本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证,也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处,以本手册为准。
”质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。
质量手册由质量检验部负责编写,管理者代表审核,总经理批准,发放范围由质量检验部提出,管理者代表批准,文件领用人在”文件领用登记表”上签名后领取封面加盖”受控文件”印章、发放日期,并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施,并按程序重新进行审核、批准,更改时注明标记和实施日期。按文件和资料控制程序执行。
1.2删减
1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产,故将”7.5.4顾客财产”
删减。
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册
章节号:2,3编号:YX\/QA007标题:引用文件及术语和定义版次:第C版
2.引用文件
GB\/T19000-ISO9000:质量管理体系——基础和术语
GB\/T19001-ISO9001:质量管理体系——要求
YY\/T0287-医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY\/T0033无菌医疗器械生产管理规范
其它有关法规要求
3.术语和定义
本手册采用GB\/T19000:和YY\/T0287中给出的术语和定义。
本手册采用”供方—组织—顾客”供应链关系。
实施日期:
上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页
质量手册
章节号:4编号:YX\/QA008标题:质量管理体系版次:第C版
质量管理体系
本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理,提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。
4.1总要求
本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理:
本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程(培训、计量校准、外协外购件等方面)应确保对其实施控制,并在质量管理体系中加以识别。
4.1.1质量管理体系所需过程的识别
质量管理体系策划由总经理主持,管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理,使过程达到预期的结果。必须做到:
a)识别建立质量管理体系所需的全部过程,这些过程对产品质量的影响程度,识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出,应开展的活动,投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求;
b)为达到过程的有效运行,除对过程识别之外,应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口;
c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,按规定结果的特性,确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法;
d)为确保这些过程的有效运行,并对其加以监视、识别,必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息,明确信息的收集和反馈,经过对信息的判定实现对过程的监视;
e)经过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析,对过程采取必要的措施,以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。
4.2文件要求
编制的质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。
4.2.1总则
本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)本标准所要求的记录;
4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为:技术性文件、管理性文件及其它文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证(相关)部门。
4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。
质量管理体系所需过程及
质量手册其相互作用的描述、质量
(决策层)方针和目标
程序文件形成文件的程序,对过程实
(管理层)施的描述
操作\/规程\/制度文件作业指导书(含记录表格)
(作业层)
图1.质量管理体系文件构成及其关系
本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成
第一层次:质量手册
该手册描述了公司的质量方针和目标,以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。
第二层次:质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件用来规定谁干,干什么,什么时候干,什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现,是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了18份程序文件(见程序文件目录)。
第三层次:支持性文件
作业指导书是详细描述质量活动的文件,包括有关操作、检验、工艺等技术文件。
4.2.1.3质量管理体系文件,能够呈现为任何媒体,如纸张、光盘、标准件等。
4.2.1.4公司对每一型号\/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。
4.2.2质量手册
质量手册是本公司最高的质量管理文件,适用于公司质量管理体系的各个过程,因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性,关注提高质量管理体系的有效性,按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性,且符合法规的规定,旨在增强顾客和相关方满意,以提高公司的总业绩。
4.2.2.1质量手册的内容包括:质量管理体系的范围、细节和合理性(包括删减的章节);程序文件及对其引用(见附录);以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。
4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定,总经理批准发布。
4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理,对实施情况进行经常性的检查,每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审,若需更改时由需更改部门提出,按原审批程序办理。
4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改,修订后的质量手册,按原审批程序发布实施。
4.2.3文件控制
本条规定了文件控制的范围,批准发布、分发、更改和归档的要求。
本过程的主管领导是行政部经理,管理部门为行政部。
4.2.3.1范围
与质量文件运行有关的文件,包括技术工艺和管理性文件,以及医疗器械产品实现的操作\/规程性文件;记录;适当范围的外来文件。
4.2.3.2批准发布
文件发布前需得到批准,以确保文件是充分与适宜的;文件发布前必须标明实施日期,并明确发放范围。
质量手册分为受控和非受控版本,非受控版本也要编号;质量手册执行4.2.2的规定;程序文件由相关部门编制,相关部门负责人审核,相关部门会签,报管理者代表批准;操作\/规程\/制度文件、技术文件等由部门审定,必要时相关部门会签,报管理者代表批准。
4.2.3.3文件分发
文件分发按文件的分类,确保在使用处得到适用文件的有效版本;
4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别,根据需要组织对文件进行评审,将文件评审和管理评审相结合,即在管理评审前做一次文件评审,必要时对文件进行修订并再次批准;防止作废文件的非预期使用;组织保存一份作废的受控文件,保留期为2年;若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识,处理作废文件时要有记录;保持文件清晰,易于识别。
4.2.3.5组织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
结语：无论是在学校还是在社会中，大家都写过作文，肯定对各类作文都很熟悉吧，通过作文可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。那么你有了解过《生产车间工艺设备变更管理》作文吗？以下是小编收集整理的《生产车间工艺设备变更管理》，仅供参考，欢迎大家阅读《生产车间工艺设备变更管理》。